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19 2021-1
记者直击北京新冠疫苗生产现场：工人“三班倒”，车间24小时运转
工人日报客户端1月4日电 1月3日中午，在北京生物制品研究所分包装车间，工人正把24盒已经装箱的新冠病毒灭活疫苗用白色打包带封好，小心地码到身后的推车上……这是我国新冠病毒灭活疫苗走下生产线前的一步。目前，中国生物高等级生物生产车间年产能预计可达到10亿剂。
2020年12月30日，药监局依法批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗附条件上市。此时距离这则重磅消息公布，刚刚过去3天。为了赶在春节前完成首批新冠疫苗接种5000万人次，在这条生产线上，已经有一群人为之奋战了几个月时间。大家的目标只有一个：让合格的新冠疫苗尽快投入市场！
在新年的一个节假日，记者来到了位于北京亦庄的北京生物制品研究所有限责任公司，探访了正在紧张工作中的新冠病毒灭活疫苗生产线。 -
19 2021-1
直击中国新冠灭活疫苗生产现场！
2020年12月30日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得药监局批准附条件上市。2021年1月1日起，人群开始陆续接种我国首批新冠病毒疫苗。
来到我们身边之前，新冠病毒灭活疫苗要经过怎样的生产、包装流程？今天（1月4日），总台央视记者探访中国生物北京生物制品研究所新冠病毒疫苗生产基地。
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18 2021-1
食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告如下：
一、关于产品注册管理
在食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。
2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。
二、关于生产经营管理
在食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。
三、关于违法行为查处
医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
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18 2021-1
食品药品监管总局启动“十三五”规划编制工作
会议指出，食品药品是重大基本民生问题，国务院历来高度重视。当前食品药品形势依然复杂严峻，风险高发和矛盾凸显的阶段性特征。特别是机构改革后，监管任务大幅增加，监管资源缺口进一步扩大，监管能力亟待提高。“十三五”时期是新的食品药品监管系统组建后的一个5年规划，是食品药品监管事业创新发展的重要战略机遇期，也是监管能力大建设大发展的关键时期，务必要准确把握当前形势，科学研判“十三五”发展趋势，认真做好食品药品监管“十三五”规划编制工作，监管能力和水平，切实保障人民群众饮食用药。
会议强调，编制食品药品监管“十三五”规划要以党的十八大和十八届二中、三中全会为指导，以“完善统一权威的食品药品监管机构”为目标。要坚持规划的延续性，做好与食品、药品“十二五”规划的衔接，确保“一张蓝图绘到底”。要坚持问题导向，找准问题、对症下药，着力解决事关食品药品监管大局的难点问题。要坚持密切结合改革，根据改革方向，做好制度设计和体系布局。要坚持统筹兼顾，不贪大求全，不面面俱到。要坚持科学民主，深入开展调查研究，广泛听取各方意见，使规划编制过程真正成为汇聚民智、形成共识的过程。食品药品监管总局副局长尹力及各有关司局、直属单位主要负责同志参加会议。
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18 2021-1
食品药品监督管理总局发布药品药理学等8项研究技术指导原则
由药品审评负责起草的《药理学研究技术指导原则》等8项技术指导原则已经食品药品监督管理总局批准并于5月13日正式对外发布。
此次发布的8项技术指导原则，其中《药理学研究技术指导原则》、《单次给药毒性研究技术指导原则》、《重复给药毒性研究技术指导原则》、《非临床药代动力学研究技术指导原则》和《刺激性、溶血性研究技术指导原则》等5项技术指导原则是对2005年分别制定的中药、天然和化学非临床研究技术指导原则的合并。新制订的《毒代动力学研究技术指导原则》、《QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》和《非临床评价供试品要求的Q&A》，则是基于当前非临床评价关键问题的认识，并结合我国非临床评价的未来发展而制定的。
上述指导原则的对外发布，将有助于提高我国非临床评价的科学性和规范性，并为进一步完善我国指导原则体系奠定重要基础。
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18 2021-1
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
新制修订的五部规章贯彻了党、国务院关于建立严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快职能转变和深化行政审批制度改革，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。
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18 2021-1
2017年病虫发生防治概况及2018年农药械市场分析
1、2017年我国主要农作物种植结构调整情况
2017年粮食作物播种面积16.8亿亩次。种植业结构进一步优化，口粮面积基本稳定。已连续两年累计调减库存压力较大的籽粒玉米面积5000万亩，增加市场紧缺的大豆面积1700多万亩，杂粮杂豆种植面积增加1300万亩，优质饲料面积增加1000多万亩；油料作物种植面积增加，油菜种植面积基本持平。
在精准扶贫政策的号召下，特色经济作物种植面积。另外，种养共生生态循环模式如稻鸭、稻鱼、稻虾等模式发展较快。
2、2017年主要农作物病虫草鼠害发生防治情况
据初步统计，2017年主要农作物病虫草鼠害总发生65亿亩次，防治面积81亿亩次。其中，水稻病虫害：总体中等发生，虫害略重于病害；部分地区二化螟发生较重。小麦病虫害：总体偏重发生；条锈病和蚜虫发生重于上年和常年。玉米病虫害：总体偏重发生；棉铃虫、粘虫、玉米螟在部分地区发生较重。马铃薯病虫害：总体偏轻发生；北方晚疫病发生较轻。棉花病虫害：总体中等发生；新疆棉蜘蛛、黄河流域棉盲蝽发生较重。农田草害：总体偏重发生；长江中下游和东北稻区和西北稻区抗药性稗草突出。农区鼠害：总体中等偏重发生；东北大部、华南大部及西北部分地区呈偏重大发生态势。农区蝗虫：总体中等偏轻发生；吉林、山东、陕西3个省出现高密度点片。
3、2017年农药市场行情
总体情况：2017年农药市场价格受环保督查、原材料上涨、人工和运输成本增加等因素影响，原药品种的市场价格上涨，库存低位。截止到10月底的数据，2017年我国农药使用总量与上年相比稳中有降。其中，杀虫剂用药量下降；种子处理剂基本持平；除草剂、植调剂、农药助剂、杀线虫剂用药量上升。预计全年化学农药使用总量在29万吨（折百）左右。比上年略减。
2017年农药市场特点：受中间体供应受阻，价格上涨影响，部分产品价高货紧。如：杀虫剂，菊酯类原材料断货，价格继续上涨；杀螨剂原药市场全线紧张；三唑类受限三氮唑供应，价格持续创出新高；除草剂，酰胺类、烟嘧磺隆、莠去津等原药价格继续上涨。
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18 2021-1
国务院法制办就《农作物病虫害防治条例（征求意见稿）》公开征求意见
日前，国务院法制办就《农作物病虫害防治条例（征求意见稿）》公开征求意见，旨在进一步防治农作物病虫害，保障粮食和农产品质量。
国务院法制办在征求意见稿的说明中指出，当前我国农作物病虫害防治工作存在主体责任不够清晰，监测与预报、预防与控制工作不够规范等问题，有必要通过立法予以规范和保障。
意见稿要求县级以上人民加强对农作物病虫害防治工作的组织领导，农业主管部门负责农作物病虫害防治监督管理工作。同时，意见稿明确，农业生产经营者应当做好生产经营范围内的农作物病虫害防治工作，并对各级人民及有关部门开展的预防控制工作予以配合。
根据意见稿，一、二类农作物病虫害严重发生时，省级以上人民应当对防治费用给予补助。在农作物病虫害预防控制工作中，为保护公共利益强制销毁种植的农作物及其产品的，由县级以上地方人民给予补偿。
此外，意见稿指出，鼓励和支持使用生态治理、健康栽培、生物防治、物理防治等绿色防控技术和先进的施药器械、经济的农药，鼓励和支持开展农作物病虫害统防统治。
